7月31日，中国兽医药品监察所专家组应吉林省畜牧业管理局邀请，赴吉林省五星动物保健有限公司(以下简称“五星动保”)，对公司细胞培养病毒灭活疫苗(含悬浮培养工艺)生产线开展为期2天的GMP静态验收。专家组依据《兽药生产质量管理规范（2020年修订）》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》和《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类，2020年修订)，对涉及270个检查项目进行了综合评定与严格审核，现场验收顺利通过，合格率为97.7%。此次验收通过，标志着五星动保在悬浮培养工艺产业化领域迈出关键一步，病毒灭活疫苗的产业化能力实现质的飞跃。

现场核查:双线并行 全链条严审

8月1日上午8时，******会议准时召开。五星动保负责人周永东首先致欢迎词，并向专家组详细汇报了项目筹建背景、工艺设计要点及质量体系建设情况。随后，专家组依据工艺流向，沿A、B两条路线同步开展现场核查。

A路线深入生产车间、公用工程及仓储区域，按工艺流向逐一核查洁净区平面布局与洁净级别划分、压差梯度设置、人流物流走向、生物安全防护措施等基础合规项；重点审验了生物反应器悬浮培养单元的工艺参数控制与设备确认状态、灭活工序关键参数验证、灌装线A级洁净区环境确认，以及HVAC系统高效过滤器完整性检漏、纯化水与注射用水系统的在线监测与验证记录等关键环节。

B路线系统检查质量控制部各功能检验室及动物房，涵盖无菌检验室布局与操作规范、微生物限度检验方法适用性、菌毒种库双人双锁管理及出入库台账、SPF级动物房屏障环境设施确认等核心内容，并对检验仪器校准状态、试剂耗材管理及检验记录的可追溯性进行了核查。

文件审核:体系完善 获专家认可

8月1日下午，专家组在资料室集中查阅质量管理体系文件，重点审阅了厂房设施确认报告、工艺设备验证(IQ/OQ/PQ)文件、洁净区环境监测数据、水系统验证报告、消毒剂效能验证报告等关键文件，并抽取变更控制记录、人员培训档案等开展符合性核查。经审阅，专家组对五星动保质量体系的完整性、文件体系的规范性及质量数据的可追溯性给予了充分肯定。在肯定公司整体质量体系建设成效的同时，专家组也指出了部分需进一步完善的具体建议，对此，五星动保高度重视，已逐项制定整改方案，明确责任人与完成时限，确保各缺陷项在规定时间内整改到位。

以验铸基:狂犬疫苗产业化再提速

静态验收是GMP认证体系中对硬件设施、质量体系与文件体系进行全面核查的关键环节。本次验收项目中采用的悬浮培养工艺具有规模化程度高、批次间质量均一、生产效率显著等优势，能够更好地满足市场对高品质兽用疫苗日益增长的需求。

此次静态验收顺利通过，凝聚了五星动保全体员工数月高强度筹备的心血。完备的组织保障与精细的备战节奏，为验收通过提供了坚实支撑。接下来，五星动保将根据专家组反馈意见持续完善质量体系，加快推进动态验证及产品批准文号申报工作，力争早日实现悬浮培养工艺狂犬病灭活疫苗的产业化落地，为动物疫病防控事业持续贡献五星力量。

吉林省畜牧业管理局程荣华、赵晔、郝春秀、陈本能、杨小冰，长春市畜牧业管理局佟宇、李东哲等领导、专家陪同参加本次迎检。